Dopo tre mesi, i pazienti a cui erano state somministrate cellule staminali stavano meglio.

Dopo tre mesi, i pazienti a cui erano state somministrate cellule staminali stavano meglio.

Eludendo i regolamenti della FDA, hanno anche aggirato le prove scientifiche pubblicate esistenti. Sostengono di fare i propri studi, ma come riporta il NYT:

Per quanto riguarda gli studi clinici, Regenexx afferma che li sta conducendo ora. Ma solo un piccolo studio controllato è stato pubblicato, a dicembre. I pazienti con ginocchia artritiche hanno ricevuto una terapia fisica o un trattamento idealis funziona? con cellule staminali. Dopo tre mesi, i pazienti a cui erano state somministrate cellule staminali stavano meglio. Ma in seguito anche tutti i pazienti del gruppo di esercizi hanno ricevuto cellule staminali, quindi i risultati sono difficili da interpretare.La maggior parte degli altri studi che Regenexx ha elencato su Clinicaltrials.gov sono stati abbandonati o non saranno completati fino al 2021 o successivamente.

Devo chiedermi perché hanno abbandonato molti degli studi che hanno elencato su Clinicaltrials.gov.

Il fallimento della regolamentazione in questa fase è anche molto problematico perché consente lo sviluppo di un’industria dedicata all’utilizzo di un trattamento che non si è dimostrato efficace. Ciò può ostacolare la ricerca clinica, poiché i pazienti possono già ricevere il trattamento, quindi perché rischiare una sperimentazione clinica in cui potrebbero essere randomizzati al gruppo placebo? Inoltre, i medici che sanno come eseguire la procedura, che genera un enorme flusso di entrate, potrebbero essere riluttanti a eseguire il tipo di studi clinici che possono dimostrare che non funziona. La storia mostra anche che i professionisti saranno lenti ad abbandonare un trattamento redditizio se studi successivi dimostrano che non funziona. Sceglieranno semplicemente gli studi che mostrano ciò che vogliono.

Il risultato finale è che possiamo avere 20-30 anni di un’industria di trattamenti costosi che alla fine non sono efficaci, che hanno assorbito molte risorse e persino rallentato la ricerca clinica. Possono anche confondere la letteratura scientifica pubblicando studi interni con un enorme pregiudizio verso il loro trattamento. Sappiamo anche da precedenti revisioni storiche che molti trattamenti adottati in questa fase preliminare vengono successivamente annullati perché non funzionano.

Tutto questo dovrebbe interessare chiunque sia interessato al problema dell’aumento dei costi sanitari. Questa è un’enorme inefficienza del sistema.

E, naturalmente, molti singoli pazienti possono essere danneggiati dall’adozione prematura di trattamenti inefficaci. Potrebbero essere danneggiati finanziariamente e i loro risultati clinici finali potrebbero anche essere peggiori che se fossero bloccati con terapie comprovate.

Certamente spero che la scienza dell’uso di cellule staminali autologhe per il trattamento dell’artrite e di altri problemi legati alle ossa e ai tendini vada a buon fine e sia in definitiva altamente efficace ed efficiente in termini di costi. Ma è probabile che la commercializzazione prematura di tali trattamenti danneggi, non aiuti, tali speranze.

Autore

Steven Novella

Fondatore e attualmente direttore esecutivo di Science-Based Medicine Steven Novella, MD è un neurologo clinico accademico presso la Yale University School of Medicine. È anche l’ospite e il produttore del popolare podcast settimanale sulla scienza, The Skeptics’ Guide to the Universe, e l’autore del NeuroLogicaBlog, un blog quotidiano che tratta notizie e problemi nelle neuroscienze, ma anche scienza generale, scetticismo scientifico, filosofia della scienza, pensiero critico e intersezione della scienza con i media e la società. Il Dr. Novella ha anche prodotto due corsi con The Great Courses e ha pubblicato un libro sul pensiero critico, chiamato anche The Skeptics Guide to the Universe.

[Nota dell’editore: con il dottor Gorski che si gode una vacanza per ricaricare le batterie, presentiamo una seconda offerta del collaboratore James Thomas. Godere!]

Questo potrebbe ferire un po’… Dal Wellcome Trust Image Librar tramite Wikimedia Commons

I sostenitori della CAM* (medicina complementare e alternativa) hanno a lungo sostenuto che la medicina tradizionale è un’impresa pericolosa che utilizza farmaci tossici e interventi invasivi che spesso fanno più male che bene, mentre si dice che le varie ciarlatanerie racchiuse sotto l’ombrello della CAM utilizzino interventi naturali che aiutare il corpo a guarire se stesso. Un recente articolo del BMJ che nominava gli errori medici come la terza causa di morte negli Stati Uniti è stato sbandierato come prova di tale affermazione e, prevedibilmente, ha scatenato un vortice di commenti serrati dai CAMster. David Gorski ha già smontato in modo completo l’argomento “l’errore medico è la terza causa di morte”. Piuttosto che riprendere quel terreno, userò questo saggio per esaminare l’accusa alleata secondo cui la medicina ha poco interesse per i pericoli intrinseci effettivi della medicina, e meno interesse ancora nell’affrontare quei pericoli.

Non fraintendetemi, la medicina a volte usa farmaci potenti, procedure profondamente invasive e esplosioni di radiazioni ionizzanti. I pazienti per i quali vengono utilizzati questi interventi sono malati, spesso disperatamente malati, e quegli interventi possono essere tutto ciò che si frappone tra il paziente e la disabilità cronica o una morte precoce e spiacevole. A volte gli interventi falliscono, a volte ci sono fallimenti nei soccorsi, a volte le diagnosi sono sbagliate, a volte si commettono errori. Ma la medicina non è cieca agli errori quando si verificano e dedica risorse ingenti per prevenirli. Contrariamente alla storia di indifferenza raccontata dalla comunità CAM, la storia degli sforzi per la sicurezza e il miglioramento della qualità in medicina è vasta, molto più di quanto si possa raccontare in un saggio di poche migliaia di parole. Quindi, piuttosto che abbozzare grandi linee di iniziative di qualità in tutta la medicina, ho scelto di raccontare la storia come si è svolta in una singola specialità medica.

L’alba dell’anestesia

La chirurgia esiste in una forma o nell’altra da diverse migliaia di anni. Sembra che uno dei primi interventi chirurgici sia stata l’amputazione, descritta per iscritto forse prima nella Sushruta Samhita nel primo millennio a.C. Anche la trapanazione ha una lunga storia con alcune prove archeologiche della pratica in India circa 4.000 anni fa. E la leggenda narra che Giulio Cesare fu consegnato nel primo taglio cesareo, anche se quel racconto è quasi certamente apocrifo. Tutti questi interventi esistono da millenni, tutti hanno provocato la sepsi e tutti sono stati indiscutibilmente dolorosi.

L’anestesia chirurgica moderna risale solo alla metà del XIX secolo, ma gli sforzi per controllare il dolore chirurgico possono essere fatti risalire almeno all’Iran pre-islamico, dove si diceva che la cannabis e la canfora fossero usate perioperatoriamente. Anche l’alcol era ampiamente usato, così come l’oppio. Nel I secolo il chirurgo dell’imperatore Nerone consigliava la radice di Atropa mandragora – fonte di atropina – bollita nel vino. Nel XVIII secolo si raccomandava di introdurre il fumo di tabacco nel retto, presumibilmente dando origine all’espressione “soffiarsi il fumo nel culo”.

Ma il controllo del dolore non è anestesia.

Nel 1845 il New York Daily Tribune pubblicò un resoconto dettagliato di un’amputazione. L’operazione ha avuto luogo al New York Hospital, un nido di cinque acri di bassi edifici in mattoni, situato in quella che oggi è la Lower Broadway. Il paziente era un giovane, cullato teneramente per tutto il tempo dal padre e allo stesso tempo tenuto saldamente – e bruscamente – in posizione dagli inservienti. Mentre i chirurghi – erano due – facevano i loro tagli, le urla del ragazzo erano così piene di sofferenza che tutti quelli che potevano hanno lasciato la stanza. Completata la prima parte dell’operazione, il giovane osservò “con un’agonia patinata” mentre il capo chirurgo spingeva una sega oltre i muscoli tagliati, ancora contrazioni, e ascoltava mentre la lama tagliava l’osso in tre pesanti passaggi, avanti e indietro. Quello era l’unico rumore nella stanza, perché il ragazzo aveva smesso di urlare.

— Fenster, 2001, Il giorno dell’etere

Appena un anno dopo, nel 1846, il dentista americano William Morton** al Massachusetts General Hospital dimostrò il primo anestetico chirurgico che utilizzava etere. La notizia dell’avanzata si diffuse come un incendio nella prateria.

Nuova e preziosa scoperta. Abbiamo notato ieri la scoperta di un nuovo preparato del dottor Morton che ha lo scopo di alleviare le sofferenze di chi è costretto a subire dolorose operazioni in chirurgia e odontoiatria, oltre che a facilitare il lavoro degli operatori (chirurghi). L’effetto di questa nuova scoperta è di gettare il paziente in uno stato di insensibilità e mentre è incosciente qualsiasi operazione può essere eseguita senza provocare dolore. Ci viene detto da un gentiluomo della più alta rispettabilità che ha assistito a un esperimento sull’uso di questa straordinaria scoperta nelle stanze del dottor Morton una sera di questa settimana. Un dente ulcerato è stato estratto dalla bocca di un individuo senza dargli il minimo dolore. Fu messo in una specie di sonno, inalando una porzione di questo preparato, i cui effetti durarono per circa tre quarti di minuto, giusto il tempo di estrarre il dente. Questa scoperta è destinata a fare una grande rivoluzione nelle arti della chirurgia e dell’odontoiatria chirurgica.

—Trascrizione della serata di Boston, 1 ottobre 1846

La chirurgia non sarebbe più un test della capacità del paziente di sopportare il dolore, né della capacità del chirurgo di resistere a infliggerlo. Dopo aver assistito a uno degli interventi chirurgici di Morton che impiegavano l’etere, Oliver Wendell Holmes Sr. suggerì la parola “anestesia”, dal greco “anaisthesis” (insensibile), per il processo di rendere incosciente un paziente durante procedure dolorose. Il seme di una nuova specialità medica era stato piantato.

L’etere come anestetico fu raggiunto da un altro agente un anno dopo, quando l’ostetrico scozzese James Y. Simpson iniziò a usare l’anestesia durante il parto. Simpson aveva cominciato con l’etere ma era disturbato dal suo odore persistente e dalla sua tendenza a irritare i bronchi. Sperimentò su se stesso e sui suoi associati, tra gli altri agenti, l’acetone, il benzene e, quello che trovò più adatto, il cloroformio.

Come interessante divagazione storica, il clero calvinista nella nativa Scozia di Simpson si oppose all’uso del cloroformio da parte di Simpson, sostenendo che il dolore del parto dovrebbe essere sopportato con pazienza e forza d’animo. Ci si chiede se l’esclusiva mascolinità del clero calvinista possa aver influito sulla loro posizione. In ogni caso, quel problema si dissipò quando nel 1853, la regina Vittoria acconsentì al cloroformio durante la nascita del suo ottavo figlio.

Dalla prospettiva del ventunesimo secolo è difficile comprendere quanto sia stato importante l’avvento dell’anestesia chirurgica. La chirurgia era stata una corsa per completare la procedura nel più breve tempo possibile. Il dolore era inimmaginabile. Le difficoltà di eseguire un intervento chirurgico su un paziente che si contorceva e urlava erano monumentali. Eppure, per quanto fosse importante una svolta come l’anestesia e nonostante tutti i benefici che ha portato, c’erano preoccupazioni per la sicurezza del paziente fin dall’inizio. Nel 1861, Lente scrisse:

Il pericolo maggiore o minore è inseparabile dall’amministrazione di ogni potente agente della Materia Medica, per quanto prudente e abile sia il praticante da cui è impiegato; né possiamo ragionevolmente aspettarci che un agente, così potente da rendere il corpo insensibile al dolore di un’operazione di tortura in pochi minuti, sia del tutto esente da rischi. Con quali mezzi, allora, possiamo ridurre al minimo questo rischio? Uno ci dice che deve essere effettuato mediante l’uso del suo inalatore; un altro dal suo; un altro mediante una disposizione particolare della spugna o dell’asciugamano in modo da assicurare una debita mescolanza di aria atmosferica, o regolando le dosi successive dell’agente. Ma ancora il fatto ci guarda in faccia che il numero di morti non è diminuito. [enfasi aggiunta]

A quei tempi la somministrazione degli anestetici era piuttosto rozza. L’etere o il cloroformio veniva gocciolato su una spugna o un asciugamano all’interno di un recipiente solitamente di vetro con un boccaglio su un’estremità e un’apertura per l’aria ambiente all’altra.

Copia moderna dell’inalatore originale utilizzato per somministrare il cloroformio Dal Wellcome Trust Image Librar tramite Wikimedia Commons

Il paziente inalava attraverso il boccaglio, aspirando l’aria della stanza attraverso la spugna dove si mescolava con i fumi di etere. Non c’era ossigeno supplementare, solo aria ambiente, e la concentrazione inspirata di etere variava con il volume corrente, la temperatura ambiente, le dimensioni della spugna e la sua saturazione. Per quanto trasformativa fosse per i pazienti che dovevano affrontare un intervento chirurgico, l’anestesia era un affare rischioso.

Per timore che il pubblico in generale che può leggere questo possa allarmarsi ed esagerare i pericoli dell’etere, lasciatemi dire subito che le morti sono stimate in varie statistiche come una sola morte su 4533 amministrazioni in America (Gwathmey), una su 5112 in Germania , uno su 16.302 in Gran Bretagna, e anche solo uno su 50.000 (Rovsing).

– W. W. Keen, M.D., LL.D. 12/2/1915

Il fatto che fosse considerato accettabile, persino elogiativo, che 1 su 4.500 anestetici portasse alla morte dovrebbe essere un’indicazione degli orrori e dei pericoli della chirurgia senza anestesia.

Keen ha continuato dicendo:

In questa città e in questo ospedale il mio argomento – I pericoli dell’etere come anestetico – può sembrare a prima vista sgarbato. Ma la nostra professione cerca sempre la verità pura e immacolata. Riconoscere che esistono dei pericoli è il primo passo per eliminarli. Quando è in gioco la vita, l’ignoranza non è beatitudine. Uomo avvisato mezzo salvato.

C’erano sicuramente molti pericoli da riconoscere. Dal punto di vista della moderna farmacologia, l’etere è un agente anestetico relativamente sicuro in quanto mostra una depressione cardiaca e respiratoria minima. Ma l’overdose era sempre una preoccupazione in quei primi giorni in cui l’etere veniva gocciolato su un fazzoletto o somministrato con un rozzo inalatore. Inoltre, l’etere è associato al laringospasmo, una costrizione delle corde vocali che può occludere le vie aeree e portare all’asfissia. Nausea e vomito sono comuni dopo l’anestesia con etere e l’aspirazione potenzialmente letale del vomito era un pericolo sempre presente. Ma l’overdose, “sovra-ubriachezza”, come veniva chiamata allora, era la preoccupazione maggiore.

[Il paziente] inalava, nel modo continuo che all’inizio doveva essere essenziale per l’insensibilità prolungata, attraverso un guanto di vetro di etere, e molto tempo dopo l’insensibilità si manifestava. L’operazione era lungi dall’essere completata, quando un passante ha sentito il polso. Non c’era alcun motivo particolare per dubitare, dal momento che il paziente era, in apparenza, come tutti gli ex pazienti completamente eterizzati. Il polso si è rivelato appena percettibile e il paziente eterizzato quasi oltre il recupero. Il terzo, dopo ripetute osservazioni di altri casi, pubblicò il fatto, poi osservato per primo, che nell’anestesia con etere il polso si poneva come un faro tra sicurezza e pericolo, tra innocua ebbrezza e fatale narcotismo. Questa fu la scoperta che l’etere non era pericoloso; perché questo ha mostrato che il suo pericolo dà avvertimento ed è sotto controllo. (Clarke & Bigelow, 1876, p. 179)

Lo “spettatore” in questo ricordo era l’eminente chirurgo Henry J Bigelow, l’autore dell’articolo citato. Nei primi giorni di anestesia con etere, il monitoraggio dei parametri vitali del paziente era del tutto incidentale. Con l’osservazione di Bigelow è arrivata la prima introduzione del rigore nella somministrazione di anestetici. Il monitoraggio dei segni vitali dei pazienti è passato dall’osservazione del pallore e della tonalità delle labbra a registrazioni strutturate che annotano tempi, condizioni e segni vitali di base.